什么是医疗器械?
日期:2023-01-13
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或者相关物品,包括所需的计算机软件。
医疗器械包括医疗器械和医疗耗材。
效用主要是通过物理等手段获得的,而不是通过药理学、免疫学、代谢等手段获得的,或者虽然有这些方法的参与,但仅具有辅助作用。
目的是诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病;损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿;生理结构或过程的测试、替代、调节或支持;支持或维持生命;妊娠控制;通过检查人体样本提供用于医疗或诊断目的的信息。
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